Qiagen QIAstat-Dx Analyzer

Der QIAstat-Dx Analyzer verwendet in Kombination mit QIAstat-Dx-Assay-Kartuschen die Echtzeit-PCR zum Nachweis von pathogenen Nukleinsäuren in menschlichen biologischen Proben. Der QIAstat-Dx Analyzer und die Kartuschen sind als geschlossenes System konzipiert, das alle notwendigen Reagenzien an Bord enthält und somit eine händchenfreie Probenvorbereitung ermöglicht. Nachgewiesene Echtzeit-Amplifikationssignale werden von der integrierten Software interpretiert und über eine intuitive Benutzeroberfläche ausgegeben.

Die verfügbaren Panels nutzen leistungsstarke QIAGEN Sample- und Assay-Technologien, um eine echte Sample-to-Insight-Verarbeitung selbst der anspruchsvollsten Proben zu ermöglichen.

QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel: Diese erweiterte Version unserer multiplexen Atemwegskartusche weist 22 virale und bakterielle Atemwegerziele* nach und differenziert diese, einschließlich SARS-CoV-2, um die Bemühungen zur Bereitstellung zugänglicher Tests zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

QIAstat-Dx Atemwegspanel: Qualitativer Test zur Analyse von 21 Zielstrukturen auf häufige Erreger, die akute Atemwegsinfektionen verursachen

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel: qualitativer Test zur Analyse von 24 Zielen auf häufige Krankheitserreger, die Magen-Darm-Infektionen verursachen

* Enterovirus und Rhinovirus werden mit dem QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel beide nachgewiesen, aber nicht differenziert.

Einfache & Schnelle syndromische Tests näher an der Versorgung!

Mit einem intuitiven Workflow und der Fähigkeit, bis zu 48 Ziele mittels Real-Time-PCR-Technologie zu verarbeiten, ermöglicht Ihnen das QIAstat-Dx, den Klinikern die wichtigsten Antworten zu liefern.

Der erste Assay für QIAstat-Dx ist das Respiratorische Panel (CE-IVD), das 21 Targets für häufige Erreger akuter Atemwegsinfektionen umfasst. Dieses Panel nutzt leistungsstarke QIAGEN Proben- und Assay-Technologien, um eine echte Sample-to-Insight-Verarbeitung auch der anspruchsvollsten Proben zu ermöglichen, einschließlich direkter Abstrichtupfer.

Der zweite Assay, der für QIAstat-Dx auf den Markt kommt, ist das Gastrointestinalpanel, das Ziele für die 24 häufigsten viralen, bakteriellen und parasitären Erreger umfasst, die gastrointestinale Infektionen verursachen.

• Ein echter Walkaway-Betrieb mit weniger als 1 Minute Hands-on-Zeit
• Umsetzbare Ergebnisse in etwa 1 Stunde
• 8 Echtzeit-PCR-Kammern mit 6-fach-Multiplexing für insgesamt 48 Ziele
• Probenvorbereitung an Bord, einschließlich Flüssigkeiten, direkt eingeführten Tupfern, Gewebe, mit interner Tupferresuspension und Zellaufschluss
• Entwickelt für die Umgebung des klinischen Labors und zur Ermöglichung von Patientennahen Tests
• Vollständige Stichprobenrückverfolgbarkeit mit LIS-Integration

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel ist ein multiplexer Nukleinsäuretest, der Nasopharynxabstriche von Personen auswertet, bei denen der Verdacht auf Atemwegsinfektionen besteht. Das Panel identifiziert die folgenden Erreger und Subtypen: Adenovirus, Bordetella pertussis, Chlamydophila pneumoniae, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Mykoplasmapneumonie, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus und Respiratorisches Synzytial-Virus

QIAstat-Dx (ehemals Stat-Dx DiagCORE^â) stellt die nächste Generation von multiplex-molekularen Diagnosesystemen dar, die schnelle, kostengünstige und flexible syndromische Tests mit neuartigen Sample-to-Insight-Lösungen ermöglicht, die von QIAGEN-Chemien angetrieben werden. Das System, das auf der proprietären DiagCORE basiert^â Technologie, erhielt im Januar 2018 die CE-IVD-Kennzeichnung und verfügt bereits über eine signifikante installierte Basis bei Early Adopters. QIAstat-Dx wird nun mit einem aktualisierten, CE-IVD-gekennzeichneten Atemwegspanel auf den Markt gebracht, das 21 Erreger nachweist. Das Panel ist der erste Test in einer tiefen und breiten Pipeline geplanter Assays für QIAstat-Dx, die Infektionskrankheiten, Onkologie, Begleitdiagnostik und andere Krankheitsbereiche umfassen.

Die Hauptvorteile des QIAstat-Dx-Analysatorsystems umfassen:

• Leistungsstarke technologische Fähigkeiten: Mit leistungsstarken QIAGEN-Proben- und Assay-Technologien kann das System selbst bei den anspruchsvollsten Proben eine echte Sample to Insight-Verarbeitung liefern und eröffnet damit Möglichkeiten in einem breiten Anwendungsbereich, die mit den derzeit verfügbaren Systemen nicht möglich sind. Zu den Proben gehören Gewebeproben in der Pathologie, flüssige oder schwer zu handhabende Sputumproben bei Infektionskrankheiten, mit direkter integrierter Abstrichtest-Verarbeitung.

• Multi-Analyt-Fähigkeiten: Das System ist das einzige Multiplex-Syndrom-Testsystem, das auf der Real-Time-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) basiert und bis zu 48 Ziele verarbeiten kann. Es wurde mit der zusätzlichen Fähigkeit entwickelt, Immunassays zu verarbeiten. Diese Merkmale schaffen eine unübertroffene Vielseitigkeit bei Zielmolekülen und Anwendungen sowie Optionen für das Krankheitsmanagement.

• Integration von Echtzeit-PCR-Technologie Dieses System ermöglicht es Kunden, biologische Zielmoleküle präzise zu quantifizieren, was besonders bei Patienten in der Onkologie oder Transplantationsmedizin wichtig ist und zu verbesserten Behandlungsentscheidungen führt. Die Verwendung von Real-Time-PCR ermöglicht es auch, ein breites Portfolio aktueller Real-Time-PCR-Tests auf das System zu portieren.

• Flexibler Ansatz bei den Ergebnissen Das proprietäre Workflow-Design mit attraktiven Kosten ist in der Lage, Laboren einen maßgeschneiderten Ansatz für die selektive Analyse und Berichterstattung von getesteten molekularen Zielstrukturen zu ermöglichen. Der flexible Ansatz stellt eine deutliche Verbesserung gegenüber derzeit verfügbaren Systemen mit starren Panel-Designs dar, die daher eine gemeinsame Verarbeitung von molekularen Zielstrukturen erfordern, die sich in der Patientenprobe als irrelevant erweisen, was die Kostenerstattung erschweren kann.

QIAGEN hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für seinen neu entwickelten QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel-Test zur Diagnose von Patienten mit dem neuartigen Coronavirus COVID-19 erhalten.

Das QIAstat-Dx Testkit kann das SARS-CoV-2-Coronavirus von 20 anderen schweren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen in einem einzigen Testlauf von etwa einer Stunde unterscheiden. Es handelt sich um einen multiplexen Nukleinsäuretest, der Proben wie Nasen-Rachen-Abstriche von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen auswertet. Das neu zugelassene Panel umfasst Assays, die auf zwei Gene abzielen, die zum Nachweis des Erregers der Krankheit, des Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2), verwendet werden, und ist für den Einsatz in nach CLIA für mittelschwere und hochkomplexe Tests zertifizierten Laboren bestimmt.

Referenzlink

• QIAstat-Dx Analyzer Herstellerinformationen
• QIAstat-Dx Analyzer Broschüre